2024年全国医疗器械警戒工作培训班在杭召开

为进一步推动医疗器械警戒工作落地落实，4月11日，2024年全国医疗器械警戒工作培训班在浙江杭州顺利召开。培训总结了一年来医疗器械警戒试点工作进展，明确警戒工作要点，部署今后重点任务，并就《医疗器械警戒试点工作方案》和《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》等内容进行解读及交流研讨。

前期医疗器械警戒试点工作在警戒体系制度文件制定、注册人主体责任落实，以及监测模式方法创新探索、风险管控能力提升等方面取得了一定的成效。同时，还需要进一步扩大试点范围，通过试用《警戒规范》来指导医疗器械注册人、使用单位报告有价值的警戒信息，进一步试出成效、试出问题，从而对原有规范进行修订，并建立一套适用于我国国情的、全国普适的医疗器械警戒新工具、新标准、新方法，为中国迈入医疗器械警戒时代提供行动指南。

国家药监局器械监管司、国家药品评价中心要求：第一，持续推进医疗器械警戒工作走深走实。各省（市）局、省中心明确职责，指导辖区注册人建立警戒体系，履行监测评价义务；指导哨点医院提高警戒认识，提升监测评价和处置能力。第二，持续加强医疗器械警戒体系和能力建设。提高对监测评价的支持力度，进一步完善医疗器械警戒体系，加大法规储备、人员储备和能力储备。第三，及时总结警戒试点经验和扩大试点范围。参与省份主动开展相关医疗器械警戒研究，积极推动相关指导原则的转化实施，大力宣传相关工作，以哨点医院、患者登记、上市后研究为抓手，全面推动医疗器械警戒制度体系的健全建立。

17个器械警戒试点省（市）局器械部门负责人，省级监测机构负责人、相关人员，以及部分医疗机构、企业代表近80人参加培训。山东、江苏代表第一批试点省份交流相关经验，浙江省医疗器械不良事件监测中心、浙江大学医学附属第一医院分别汇报浙江在医疗器械警戒工作方面的部分探索及举措。培训特邀北京大学高培教授专题介绍患者登记系统在医疗器械警戒工作中发挥的作用。