省医疗器械审评中心召开自测用血糖监测系统注册申报座谈会

为深入贯彻省委省政府营商环境优化“一号改革工程”，打造全国领先的医疗器械营商环境，日前，针对新发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，省医疗器械审评中心邀请省内所有自测用血糖监测系统生产企业和省器械院专家，召开“自测用血糖监测系统注册申报要求座谈会”，为我省自测用血糖监测系统审评尺度的把握做好前期准备工作。

一是“政策解读”提高企业认知。今年1月3日，《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》发布，本次座谈会，中心全面梳理了指导原则修订前后变化情况，包括适用范围明确适用于非专业人员自测用血糖监测系统、新增产品风险相关内容、分析性能以及临床性能的评价方法发生变化等。通过深入解读，加深企业对新版指导原则的认知，提升企业注册申报的能力和水平。

二是“问题分析”指导注册申报。为切实提升企业注册申报资料的质量，减少审评发补问题的数量，提高企业补正的速度，将问题分析及解决建议的沟通前移，器审中心梳理日常审评过程中遇到的典型问题，与在座企业直面沟通，将审评的原则、企业的主体责任及工作建议传达至企业负责人。此次会议还邀请了省器械院专家介绍GB/T 19634-2021体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。

三是“座谈交流”推进双向沟通。聚焦前期调查问卷企业关切的问题，器审中心整理出其中三个典型问题与企业交流探讨。参会人员踊跃发言，沟通疑问并提出建议。双向沟通有效促进了审评与企业的互相理解、互相促进，有利于省内自测血糖类产品注册审评的提质增速。器审中心将对本次座谈会收集的意见和建议进行认真梳理，进一步研究形成统一共识后予以答复。