省器械院以“三个强化”切实保障质量管理体系高效运行

为深入贯彻省政府办公厅印发的《关于促进检验检测服务业高质量发展的若干意见》，积极助力浙江打造国内领先、具有国际影响力的检验检测高地，省医疗器械检验研究院持续推进“四个服务”提升工程，着力提升综合检验检测质效，于近期组织召开年度管理评审会议，对全院管理体系运行的适应性、充分性、有效性进行综合评价，制定相应改进举措，致力于成为权威公信的高能级检验检测服务平台。

一、强化综合评估，系统评审体系运行状况。为确保管理评审会议作出客观综合评价，省器械院提前一个月督促各部门依据ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018）《检测和校准实验室能力认可准则》及其应用要求、《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》以及本院质量体系文件要求，结合各自部门质量职能，编写管理评审输入资料，围绕质量体系运行的“适应性、充分性、有效性”对质量管理体系运行情况进行评审。

二、强化会议评审，全面评价体系运行情况。通过召开评审会议，各部门负责人详细汇报了2023年质量工作完成情况以及2024年度工作计划，并结合职责定位，重点围绕质量目标实现、内外部因素的变化、资源充分性、客户和用户满意度反馈情况、内外审发现的问题和整改纠正措施等质量工作进行了专题汇报。而参会人员还聚焦质量管理体系建设运行、规范提升实验室管理行为、提高检测质量等方面进行了广泛讨论并就优化程序流程、提高工作效率、增强检验报告“时效性”等工作举措达成共同意见。

三是强化问题整改，着重提升体系运行成效。坚持问题导向、目标导向，省器械院要求各部门以本次管理评审会议为出发点和落脚点，整改措施需深入到位，管理流程要形成闭环，深度分析问题根源，从源头上解决问题，确保在质量管理领域取得实质成效。同时要明确资源需求，充分了解内外部检验检测环境，明晰自身定位，制定明确的质量目标，确保资源需求明确性，为目标计划的顺利实施奠定坚实的基础，从而进一步提升质量管理能力，持续完善和改进质量体系，为医疗器械科学监管和产业发展提供强有力的技术支撑。