拱墅区局有序推进医疗器械质量抽检工作

为切实加强医疗器械质量安全监管，及时排查处置潜在安全隐患，拱墅区局结合日常监管实际，积极开展国家级、省级医疗器械质量抽检工作，4月中旬，已提前完成生产、经营和使用环节医疗器械抽检工作10批次，涉及6家被抽样单位、10批次不同类型医疗器械。

一是质量抽检与企业自查相结合。根据计划抽检的医疗器械分类，结合企业年度质量管理体系自查报告，提前与相关企业沟通对接，掌握辖区生产经营使用的医疗器械品种类别情况，锁定计划抽检的医疗器械，确保抽检针对性。

二是质量抽检与体系检查相结合。由省级医疗器械检查员带队，对涉及抽检的医疗器械企业的质量管理体系进行现场检查，逐一核查医疗器械的资质材料、进销存记录台账等信息。通过抽检与检查的有机结合，更全面准确了解企业生产经营状况，及时发现潜在的安全隐患和质量问题，进而有针对性地闭环处置。

三是质量抽检与法规宣贯相结合。对抽检、检查中发现的缺陷项，督促指导企业进行整改，做到问题闭环。同时，举一反三抓防范，结合即将实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，开展合规宣贯和指导，帮助企业持续改进质量管理体系，提高规范意识、质量意识，推动企业质量安全主体责任有效落实。